他達拉非片
通用名稱：他達拉非片
批準文號：國藥準字H20213034
生產企業： 湖南千金湘江藥業股份有限公司
功能主治：治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。
溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。
- 【品牌】：
- 千金湘江藥業
- 【規格】：
- 20mg*1片
- 【主要成分】：
- 本品主要成份為他達拉非。
- 【性狀】：
- 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
- 【劑型】：
- 片劑
- 【功能主治】：
- 治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction）。治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。
- 【用法用量】：
- ?服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。?對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。?依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。其他詳見說明書。
- 【藥品相互作用】：
- 與硝酸鹽類藥物、α-受體阻滯劑等有發生藥代動力學相互作用的可能性。詳見說明書
- 【注意事項】：
- 勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。在處方他達拉非片之前，需要注意：心血管因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。醫生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息之前，他達拉非片不建議用于以下患者：? 至少90天內曾發生心肌梗死? 不穩定心絞痛或曾在性交過程中發生心絞痛? 過去6個月內曾發生紐約心臟學會制定的2級或更高級別的心力衰竭? 未控制的心律失常，低血壓（? 過去6個月內曾發生卒中與其他PDE5抑制劑相同，他達拉非具有輕微的全身血管擴張作用，可能會導致一過性的血壓降低。在一項臨床藥理學研究中，相對于安慰劑，健康受試者服用他達拉非20 mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8mmHg（見【藥理毒理】）。雖然這一作用對大多數患者不會造成影響，但在處方他達拉非片之前，醫生應慎重考慮原本患有心血管疾病的患者，是否會受到他達拉非血管擴張作用的不良影響。血壓自主控制嚴重受損的患者，可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。每日一次服用他達拉非片可能發生的藥物相互作用醫生應當注意，每日一次服用他達拉非片能夠產生持續的血漿他達拉非的濃度，在評價與藥物（如硝酸鹽類藥物，α-受體阻滯劑，抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑制劑）或與大量飲酒可能發生的相互作用時，應當考慮到這一點。長時間勃起這類藥物，罕見超過4小時的長時間勃起以及持續勃起癥（痛性勃起超過6小時）。如果不及時治療持續勃起癥，可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者，無論是否有痛感，都應當赴急診就醫。對具有易發生持續勃起癥的因素（如鐮狀細胞性貧血，多發性骨髓瘤或白血病），或陰莖存在解剖學缺陷（如異常彎曲，海綿體纖維化，或陰莖硬結癥）的患者，應慎用他達拉非片。眼部反應醫生應建議患者，如果突然發生了單眼或雙眼視力喪失，應當立即停用所有的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑包括他達拉非片，并就醫。這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經病變（NAION）的癥狀，NAION是一種罕見情況，是視力降低，包括永久性失明的原因之一，在所有PDE5抑制劑上市后均有罕見的報告。據文獻報道，在年齡≥50的男性中，NAION的年發生率為2.5-11.8/100000。一項觀察性的交叉設計病例研究評估了在NAION發作前（5個半衰期內）立刻使用PDE5抑制劑類藥物與更早使用PDE5抑制劑的NAION發作的風險。結果表明，NAION的風險增加約2倍，風險估計為2.15（95%CI 1.06，4.34）。一項類似研究所報告的結果與此一致，風險評估為2.27（95% CI 0.99，5.20）。在這些研究中，其他NAION的風險因素（如視盤“擁擠”）也可能會導致NAION的發作。但無論是上市后罕見的報告還是在這些觀察性研究中PDE5抑制劑與NAION的相關性均未證明使用PD5抑制劑與NAION存在因果關系（見【不良反應】）。醫生應該考慮PDE5抑制劑的使用是否會對具有潛在NAION風險因素的患者造成不良影響。有過NAION病史的人，其NAION再次發作的風險會增加。所以，這些患者應該謹慎使用PDE5抑制劑，包括他達拉非片；且應該在預期獲益大于風險的情況下使用這類藥物。與一般人群相比，低視神經杯/盤比值的人也被認為具有較高的NAION風險；但是尚沒有足夠的證據來支持這種異常情況用于未來PDE5抑制劑包括他達拉非片使用者的篩查。臨床試驗中未包括患有遺傳性視網膜退化癥，包括色素性視網膜炎的患者，不建議在這些患者中使用他達拉非片。突發性聽力喪失如果突然發生聽力減退或聽力喪失，醫生應建議患者停止服用PDE5抑制劑，包括他達拉非片，并且立即就醫。這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈，與服用PDE5抑制劑，包括他達拉非片有時間關系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關系（見【不良事件】）。α-受體阻滯劑和抗高血壓藥醫生應與患者討論他達拉非片會增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性（見【藥物相互作用】和【藥理毒理】）。PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時應謹慎。PDE5抑制劑，包括他達拉非片，以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時，會對血壓產生疊加作用。在某些患者中，這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低（見【藥理毒理】和【藥物相互作用】），這可能會導致癥狀性低血壓（如昏厥）。應考慮以下情況：ED? 患者使用PDE5抑制劑前，接受α-受體阻滯劑治療的情況應穩定。已證實在α-受體阻滯劑單用時血流動力學不穩定的患者，在合用PDE5抑制劑時發生癥狀性低血壓的風險會升高。? 接受α-受體阻滯劑治療情況穩定的患者，應當從推薦的最低劑量開始PDE5抑制劑治療。? 已經服用最佳劑量的PDE5抑制劑的患者，α-受體阻滯劑應從最低劑量開始治療。在服用PDE5抑制劑時，逐步增加α-受體阻滯劑劑量，可能會使血壓進一步降低。? PDE5抑制劑和α-受體阻滯劑合用的安全性，可能會受到其他因素的影響，包括血管內血容量不足，以及其他抗高血壓藥物。（見【用法用量】和【藥物相互作用】）。BPH? α-受體阻滯劑與他達拉非片合并用藥治療BPH的有效性尚未經過充分研究，而且由于這兩種藥物合并用藥的潛在血管擴張作用會導致血壓降低，所以不建議他達拉非片與α-受體阻滯劑聯合用藥治療BPH。? 在開始每日一次服用他達拉非片治療BPH之前，正在接受α-受體阻滯劑治療BPH的患者至少應當停用一天α-受體阻滯劑。腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率＜30mL/min或接受透析的終末期腎病患者，他達拉非片的劑量限制在5mg，每72小時不超過1次。肌酐清除率30～50mL/min的患者，他達拉非片的起始劑量應為5mg，每日不超過1次，最大劑量限制在10mg，每48小時不超過一次（見【用法用量】）。每日一次服用他達拉非片ED因為他達拉非的暴露（AUC，Area Under Curve）會增加，而臨床經驗有限，以及透析并不能影響清除率，對肌酐清除率＜30mL/min的患者不建議每日一次服用他達拉非片。ED合并BPH由于他達拉非的暴露量（AUC）增加、臨床經驗有限以及透析不能影響清除率，所以肌酐清除率＜30mL/min的患者不建議每日一次服用他達拉非片。尚無肌酐清除率為30～50mL/min的中國患者數據。肝損害按需服用他達拉非片輕度或中度肝損害的患者，他達拉非片的劑量不能超過10mg。重度肝損害的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用他達拉非片（見【用法用量】）。每日一次服用他達拉非片未在輕度或中度肝損害患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評價。因此，若對這些患者處方每日一次服用他達拉非片，建議應謹慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息，因此不建議使用他達拉非片（見【用法用量】）。酒精患者應當了解酒精和PDE5抑制劑他達拉非片都是輕度的血管擴張劑。與輕度血管擴張劑合用時，其各自的降血壓作用都可能會升高。因此，醫生應當告知患者，大量飲酒（如5個單位或更多）合并他達拉非片可能會增加直立性體征和癥狀的可能性，包括心率加快，直立血壓降低，頭暈及頭痛（見【用法用量】和【藥理毒理】）。與細胞色素P450 3A4 (CYP3A4)強抑制劑合用他達拉非片主要通過肝臟的CYP3A4進行代謝。服用CYP3A4強抑制劑，如利托那韋，酮康唑和伊曲康唑的患者，他達拉非片的劑量限制為10 mg，每72小時不超過1次（見【藥物相互作用】）。合用CYP3A4強抑制劑和每日一次服用他達拉非片的患者，他達拉非片的劑量不得超過2.5 mg（見【用法用量】）。與其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用尚未對他達拉非片和其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進行研究。告知患者不要同時使用他達拉非片和其他PDE5抑制劑。對出血的影響體外研究證實了他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發現的。他達拉非20 mg與阿司匹林合并給藥時，相對于阿司匹林單用并不會延遲出血時間。對出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者尚無服用他達拉非片的經驗。盡管他達拉非片沒有延長健康受試者的出血時間，患有出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者用藥時應謹慎，并進行謹慎的風險-受益評估。對患者進行性傳播疾病的勸告他達拉非片并不能對性傳播疾病產生保護。告誡患者應對性傳播疾病，包括人類免疫缺陷病毒（HIV，Human Immunodeficiency Virus）采取保護性措施。在開始治療BPH前考慮其他泌尿系統疾病在開始使用他達拉非片治療BPH之前，應該考慮可能會引起類似癥狀的其他泌尿系統疾病。此外，前列腺癌和BPH可能會同時存在。
- 【不良反應】：
- 詳見說明書
- 【禁忌】：
- 詳見說明書
- 【孕婦及哺乳期婦女用藥】：
- 不能用于孕婦及哺乳期婦女。
- 【兒童用藥】：
- 他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。
- 【老人用藥】：
- 無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。
- 【藥物過量】：
- 在健康受試者單次劑量達500?mg，患者每日多次服藥總劑量達100 mg，其不良事件與較低劑量時類似。若發生藥物過量，應采用標準的支持治療。血液透析對他達拉非的消除幫助不大。
- 【藥物毒理】：
- 藥理：他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑，抑制磷酸二酯酶5（PDE5），通過增加cGMP增強勃起功能。毒理：動物實驗發現大劑量他達拉非可見血管炎，未發現遺傳毒性及生殖毒性。
- 【藥代動力學】：
- 詳見說明書
- 【貯藏】：
- 常溫保存。
- 【執行標準】：
- 國家藥品監督管理局標準 YBH14802020
FAQPage
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他達拉非片有沒有依賴
2024-10-12他達拉非片通常不會導致依賴性，但在長期使用過程中，個別患者可能會出現藥物依賴的情況。他達拉非片是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，主要通過抑制PDE-5酶來增加陰莖海綿體內的環磷酸鳥苷水平，從而促進勃起。根據臨床研究和實踐經驗，一般情況下，他達拉非片不會導致身體對藥物產生依賴性。大多數患者在醫生指導下
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他達拉非片對腎有危害嗎
2024-10-12他達拉非片一般情況下對腎臟沒有直接的危害，但在特殊情況下需要注意潛在的風險。他達拉非片是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，主要通過抑制PDE-5酶來增加陰莖海綿體內的血液流量，從而幫助勃起。一般情況下，他達拉非片在治療ED的過程中對腎臟功能沒有直接的危害。然而，在特殊情況下，如患有腎臟疾病或存在其他腎
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他達拉非片感冒了能吃嗎
2024-10-12他達拉非片是一種治療男性勃起功能障礙的藥物，主要通過擴張血管，增加血流量來幫助勃起。一般情況下，感冒時不建議服用他達拉非片，因為感冒本身會導致身體狀況不佳，藥物代謝和吸收可能受到影響。感冒時，身體會出現發熱、頭痛、乏力等癥狀，免疫系統也處于應激狀態。在這種情況下，服用他達拉非片可能會加重身體負擔，甚
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吃他達拉非片傷肝臟嗎
2024-10-12在一般情況下，吃他達拉非片不會直接傷害肝臟。但是在特殊情況下，如果患者已經有肝臟疾病或者肝功能不全的情況，可能需要小心使用他達拉非片并在醫生的監督下使用。他達拉非是一種用于治療男性勃起功能障礙的藥物，其主要作用是通過抑制特定的酶來促進陰莖勃起。一般來說，他達拉非片對肝臟的影響較小，可以安全使用。然而
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他達拉非片的作用和功效
2024-10-12他達拉非片是治療男性勃起功能障礙（ED）的一線藥物，具有顯著的療效和安全性，是一種長效的PDE-5抑制劑，可以有效幫助患者改善勃起功能，增強性生活質量。他達拉非通過抑制PDE-5酶的活性，促進一氧化氮的釋放，進而放松陰莖海綿體的平滑肌，增加陰莖血流量，從而實現勃起功能。它的作用時間長達36小時，可以
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女人能吃他達拉非片嗎
2024-10-12女性一般不建議服用他達拉非片，因為這種藥物主要用于治療男性勃起功能障礙，對女性的效果和安全性尚不清楚。如果女性存在性功能障礙或其他相關問題，應該咨詢醫生，尋求專業建議和治療方案。他達拉非是一種磷酸二酯酶5抑制劑，通過增加一氧化氮的釋放，放松陰莖海綿體平滑肌，增加血流量，從而幫助男性勃起。由于女性生理
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酒后能吃他達拉非片嗎
2024-10-12酒后不建議同時使用他達拉非片。酒精會對身體產生一定的影響，可能會增加藥物的副作用，降低藥物的療效。他達拉非片是一種治療勃起功能障礙的藥物，主要通過抑制PDE-5酶來增加陰莖海綿體內的血流，從而幫助勃起，而酒精則會影響神經系統和血管功能，可能導致血壓下降、心率增加等不良反應，與他達拉非片同時使用可能會
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他達拉非片影響備孕嗎
2024-10-12他達拉非片一般不影響備孕，但在使用期間最好避免懷孕。如果有備孕計劃，建議在咨詢醫生后停止藥物的使用。他達拉非是一種用于治療男性勃起功能障礙的藥物，其主要作用是幫助男性增強性功能。雖然目前尚無明確證據表明他達拉非會對精子質量或生育能力產生負面影響，但為了安全起見，在備孕期間最好避免使用該藥物。特別是如