鹽酸利托君片

鹽酸利托君片

雌三醇乳膏

處方藥

處方藥

歐維婷

10mg*10片

15mg:15g

片劑

乳膏劑

鹽酸利托君。

雌三醇。

本品為白色圓形片。

本品為白色或類白色乳膏。

信東生技股份有限公司

Organon(Ireland)Ltd.

國藥準字HC20160013

注冊證號H20170005

預防妊娠20周以后的早產。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。

尿失禁,絕經,尿路感染,陰道炎,瘙癢癥,性交疼痛。

診斷為早產并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。靜脈滴注結束前30分鐘開始口服治療，最初24小時口服劑量為每2小時1片(10mg)，此后每4-6小時1-2片(10-20mg)，每日總量不超過12片(120mg)。每天常用維持劑量在80-120mg(8-12片)之間，平均分次給藥。只要醫生認為有必要延長妊娠時間，可繼續口服用藥。或遵醫囑。

-尿道下部的萎縮 第一周內每天使用一次，然后根據癥狀緩解情況逐漸減低至維持量（例如每周使用兩次）。對于尿失禁，有些婦女可能需要較高的維持量。 -絕經后婦女陰道術前和術后。 在手術前兩周每天一次，術后兩周內每周兩次。 -可疑的萎縮性宮頸涂片輔助診斷 在下次涂片檢查之前一周內每兩天一次。 雌三醇乳膏要在晚上就寢之前通過給藥器將藥物送至陰道。每次（給藥器上標有裝藥刻度）用藥0.5g歐維婷乳膏，含有0.5mg雌三醇。 病人使用方法 1.在晚上就寢之前使用此陰道乳膏。 2.擰去乳膏管的蓋子，將管口向上，用尖物戳開管口。 3.將給藥器開口旋上乳膏管口。 4.擠壓乳膏管將乳管擠進給藥器，直至給藥器的推進器停止。 5.將給藥器開口從乳膏管口上旋下并用蓋子將乳膏管口蓋上。 6.受藥者平躺下，將給藥器末端插入陰道底，慢慢推動推進器，將藥物全部打入到陰道中。 用完后，將推進器拔出給藥器管，并將兩個部分都用溫肥皂水清洗。請勿用清潔劑。然后用清水漂洗干凈。 請不要將給藥器置于熱水或開水中。 如忘記用藥，如果不是在下次用藥的那天，則應立即補上。反之，則應跳過本次所忘記的藥，繼續照常使用。在同一天絕對不能用藥兩次。

嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥（肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高）：新生兒腸閉塞：因β2受體激動劑所致的血清鉀低下。其他不良反應：心血管系統：心悸、心動過速、罕見面色潮紅。胎兒的心動過速、心律不齊。肝臟：有時可見GOT、GPT等的升高。血液系統：罕見血小板減少。精神神經系統：有時有振顫，罕見步態不穩。消化系統：有時有腹痛、嘔吐出現。過敏癥：罕見出皮疹。

可能引起局部灼熱或瘙癢，乳房脹痛偶爾發生。

本品用于妊娠20周以上的孕婦；禁用于延長妊娠對孕婦和胎兒構成危險的情況，包括：1.分娩前任何原因的大出血，特別是前置胎盤及胎盤剝落。2.子癇及嚴重的先兆子癇。3.胎死腹中。4.絨毛膜羊膜炎。5.孕婦有心臟病及危及心臟機能的情況。6.肺性高血壓。7.孕婦甲狀腺機能亢進。8.未控制的糖尿病。9.重度高血壓。10.對本品中任何成份過敏者。

妊娠，血栓，已知或懷疑的雌激素依賴性腫瘤，不明原因的陰道出血，過去2年中有深度靜脈血栓、肺栓塞。

妊娠致畸作用。（妊娠分類B）據報道，用大鼠和家兔進行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產期和出生后的幼鼠發育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加。口服給藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒畸形的危險。隨機選擇跟蹤少數兒童至2歲，顯示對生長、發育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影響來自利托君，但不能排除這種可能性。因此，只能在明確適應癥時使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的嬰兒，占全部出生嬰兒的不到10%，卻占圍產期死亡數的75%及所有神經性殘疾嬰兒的一半。有關資料證明在整個妊娠期之前任何時間出生的嬰兒比在整個妊娠期滿時或期滿后出生總人口的嬰兒發生神經性或其他殘疾的可能性更高。據報道，在大鼠試驗中利托君可通過乳汁分泌，因此，在分娩之前用藥的情況下，建議避免分娩后立即哺乳。

妊娠期間禁止使用。尚未有足夠的資料表明哺乳期使用該藥對嬰兒有害。但是，雌三醇可能會進入乳汁，可能降低乳汁分泌量。

不適用。

尚缺乏本品兒童用藥的有效性和安全性研究資料。

不適用。

尚不明確。

藥理研究表明，鹽酸利托君作用于子宮平滑肌的β2受體，從而抑制子宮平滑肌的收縮頻率和強度，是一種口服、肌肉和靜脈注射均有效延長妊娠，阻止早產的藥物。致癌、致畸、對生育力的影響：每日大鼠口服鹽酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各劑量組均見有良性和惡性腫瘤，由于在治療組和對照組之間無明顯差異并且無劑量相關性趨向，因此推斷無致癌跡象。在大鼠與家兔的繁殖研究中，結果顯示鹽酸利托君對繁殖力沒有影響。

雌三醇乳膏含有天然女性激素雌三醇。在絕經（自然發生或手術引起）前后的幾年，雌三醇可以用來治療因雌激素缺乏引起的有關癥狀和疾病。雌三醇治療泌尿生殖道癥狀特別有效。用雌三醇治療泌尿生殖道萎縮，可使陰道上皮細胞正常化，因而有助于恢復泌尿生殖系統的正常菌群和生理pH值，增強泌尿生殖道上皮細胞對感染和炎癥的抵抗能力。

對于緊急入院的患者，醫生應對子宮頸口的開大、展平及出血情況進行綜合評價，制定安全的給藥方案后，嚴密監護下給藥，應避免不必要的用藥。1.靜脈滴注時，應密切監測孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關注胎兒情況，特別是用于急性胎兒窘迫時，如果胎兒情況惡化，需立即停藥。胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上，但通常很少見。 　2.為預防由腔靜脈癥候群引起的低血壓，輸注時應保持左側臥位。 　　3.避免用于心臟病或潛在心臟病人。 　　4.在延長輸液期間，密切監測有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標變化。因本品可以升高血糖及降低血鉀，故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時內轉為正常。 　　5.本品治療后曾有孕婦發生肺水腫的報告，原因包括患有心臟病、持續性心動過速(超過140次/分)、子癇以及與皮質類固醇并用，因此要嚴密監測患者，避免體液過多。如發生肺水腫立即停止用藥。 　　6.胎兒酸中毒時，繼續監測是必要的，少數嚴重酸中毒(PH7.當使用本品預防早產、延緩分娩是因為絨毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況時，要考慮是否會有絨毛膜羊膜炎的發生，用藥要謹慎。 　　8.持續滴注需定期進行血液檢查。 　　9.滴注藥量超過0.2mg/min可能會增加不良反應，應加強監護。 　　10.使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。同時使用其他藥品，請告知醫生。

對于絕經后癥狀的治療，只有當這些癥狀影響到生活質量時才能開始進行激素替代治療(HRT)。對于接受治療的每個病人，每年都至少應該進行一次仔細的風險利益評估，只有受益大于風險時，才可以繼續進行激素替代治療。