鹽酸二甲雙胍緩釋片

鹽酸二甲雙胍緩釋片

瑞格列奈片

處方藥

處方藥

0.5g(以鹽酸二甲雙胍計(jì))

20mg

特殊劑型

-

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為瑞格列奈。

片劑

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080146

注冊(cè)證號(hào)H20171153

1.用于單純飲食控制不滿意的ⅱ型(非胰島素依賴型)糖尿病人，尤其是肥胖，可能有減輕體重的作用。2.對(duì)某些磺酰脲類療效差的ⅱ型糖尿病病人有效。

本品用于飲食控制、降低體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴型）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

1.口服，進(jìn)餐時(shí)或餐后服。2.開(kāi)始用量通常為一次1片(500mg)，一日1次，晚餐時(shí)服用，根據(jù)血糖和尿糖調(diào)整用量，一日最大劑量不超過(guò)4片(2000mg)，如果一次4片(2000mg)不能達(dá)到滿意的療效，可改為一次2片(1000mg)，一日2次。3.本品應(yīng)整片吞服，禁止嚼碎。

1.瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用(即餐前服用)。在口服本品30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥，服藥時(shí)間也可掌握在餐前0-30分鐘內(nèi)。2.請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg，以后如需要可每周或每?jī)芍茏髡{(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的患者轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療的推薦起始劑量為1mg。3.最大的推薦單次劑量為4mg，進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過(guò)16mg。4.當(dāng)通常飲食能很好控制血糖的2型糖尿病患者出現(xiàn)暫時(shí)的控制失敗時(shí)，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。5.對(duì)于衰弱和營(yíng)養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應(yīng)慎用。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺(jué)異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰(zhàn)、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

同其他口服降糖藥一樣，服用瑞格列奈可能引起血糖變化，如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣，這些反應(yīng)的出現(xiàn)依賴于個(gè)體因素，如飲食習(xí)慣，劑量，運(yùn)動(dòng)和應(yīng)激反應(yīng)。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應(yīng)用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應(yīng)： 根據(jù)不良反應(yīng)的發(fā)生率分別定義如下： 罕見(jiàn)不良反應(yīng)：發(fā)生率1/10000，1/1000。非常罕見(jiàn)不良反應(yīng)：發(fā)生率1/10000。 1.免疫系統(tǒng)失調(diào): 過(guò)敏反應(yīng) 可發(fā)生皮膚過(guò)敏反應(yīng)，如搔癢、發(fā)紅、蕁麻疹。非常罕見(jiàn)發(fā)生廣泛的過(guò)敏性反應(yīng)或免疫反應(yīng)如脈管炎。2.代謝及營(yíng)養(yǎng)失調(diào): 高血糖 。

患下列疾病者禁用鹽酸二甲雙胍治療：　　1.腎臟疾病或由心血管功能衰竭、急性心肌梗塞及敗血癥起的腎功能不全（如血肌酐水平≥1.5mg/dl（男），≥1.4mg/dl（女）或肌酐清除率異常）。2.需要藥物治療的充血性心力衰竭，和其他嚴(yán)重心肺疾患。　　3.接受過(guò)放射性治療包括胃腸外給予碘標(biāo)造影劑的病人應(yīng)暫停應(yīng)用鹽酸二甲雙胍，因?yàn)橛眠@類產(chǎn)品可導(dǎo)致腎功能的急性改變。　　4.已知對(duì)鹽酸二甲雙胍和本品中的任何成份過(guò)敏　　5.急性或慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒，有或沒(méi)有昏迷。　　6.嚴(yán)重感染和外傷外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。　　7.酗酒。　　8.維生素B12 、葉酸缺乏未糾正者。

1.已知對(duì)瑞格列奈或瑞格列奈中的任何賦型劑過(guò)敏的患者。2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型-IDDM，C-肽陰性糖尿病患者)。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。

不推薦孕婦使用本品。哺乳婦女應(yīng)慎用本品。如必須使用，應(yīng)停止授乳。

1.尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無(wú)法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長(zhǎng)。2.在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進(jìn)行過(guò)研究。

老年患者（]65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。

瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。

1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發(fā)生乳酸性酸中毒，這是一種罕見(jiàn)而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，則會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，因此對(duì)服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)和給藥以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而來(lái)顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 2.本品禁止咀嚼口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時(shí)或餐后服用。 3.當(dāng)患者需要進(jìn)行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時(shí)，患者應(yīng)暫時(shí)停止服用本品，因?yàn)檫@可能導(dǎo)致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低。

1.同其它大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。2.與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。3.在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，如發(fā)燒、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)血糖控制失敗。這時(shí)，有必要停止服用瑞格列奈而進(jìn)行短期的胰島素治療。4.瑞格列奈片尚未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過(guò)研究。5.應(yīng)盡量避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用。如果必須合用，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的血糖水平。因?yàn)榭赡苄枰獪p少瑞格列奈的用藥劑量。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開(kāi)車時(shí)發(fā)生低血糖。7.腎功能不全、雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱的聯(lián)系，但本品的總血漿清除率在嚴(yán)重腎功能損傷的患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對(duì)胰島素敏感性增強(qiáng)，這些患者增加劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。8.肝功能不全、在通常劑量下，與肝功能正常的患者相比，肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品。應(yīng)延長(zhǎng)劑量調(diào)整間期，對(duì)患者的反應(yīng)進(jìn)行充分評(píng)估。